Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan atau SDAK merupakan jenis dokumen yang wajib dimiliki oleh distributor alkes produksi dalam negeri maupun luar negeri. Kenapa? Tentu saja karena sudah diwajibkan oleh Permenkes No 119/Menkes/Per/VIII/2010.

Selain sebagai upaya menaati peraturan pemerintah, perusahaan produsen/ distributor penyalur alkes juga akan mendapat lebih banyak benefit ketika sudah memiliki dokumen ini!

Sekilas Tentang Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Alur distribusi alat kesehatan pertama kali dimulai dari produsen pembuatnya dan dapat langsung disalurkan ke konsumen, distributor, atau pihak lainnya. Namun, sebelum didistribusikan, perusahaan harus mengurus SDAK.

SDAK adalah dokumen yang dikenal juga dengan istilah IPAK (Izin Penyaluran Alat Kesehatan), IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), maupun MDDC (Medical Device Certificate).

SDAK merupakan salah satu dokumen yang dihasilkan setelah melalui proses sertifikasi alkes berdasakan pengujian persyaratan administratif, kegunaan, keamanan, kualitas, dan lain sebagainya.

Dokumen ini nantinya disahkan dan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan/ Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Perusahaan yang telah memiliki SDAK berarti telah layak dan diizinkan untuk mendistribusikan atau mengedarkan alat kesehatan produksi dalam negeri/ luar negeri ke seluruh wilayah Indonesia.

Tidak hanya berlaku untuk alat kesehatan, SDAK juga berlaku untuk perusahaan yang mendistribusikan alat diagnostik in-vitro maupun PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).

SDAK memiliki masa berlaku selama 5 tahun dan nantinya harus diperpanjang sebelum masa berakhir sertifikat izin edar alkes tersebut.

Manfaat Memiliki Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Berikut ini beberapa manfaat bagi perusahaan produsen maupun distributor yang telah memiliki SDAK, yaitu:

Memenuhi dan mentaati peraturan pemerintah Republik Indonesia tentang kepemilikan SDAK.
Membuktikan bahwa perusahaannya memiliki tanggung jawab yang baik untuk menyediakan alat kesehatan yang berkualitas dan legal.
Bebas mendistribusikan alat kesehatan yang memiliki jaminan kualitas, manfaat, hingga keamanan.
Membuktikan bahwa perusahaan memiliki komitmen kuat dalam memberikan layanan atau produk terbaik untuk klien/ konsumen.
Dapat membantu meningkatkan penjualan karena produk yang diproduksinya sudah terjamin kualitas dan izin resminya.

Sertifikat distribusi alat kesehatan memang bersifat wajib dimiliki. Jika tidak mengurusnya, maka perusahaan akan dianggap mendistribusikan alat kesehatan ilegal. Akibatnya, perusahaan akan mendapatkan sanksi hukum yang tentu saja merugikan.

Cara Mengurus Sertifikat

Bagaimana cara mendapatkan sertifikat alat kesehatan? Dokumen SDAK dapat diperoleh perusahaan setelah melalui serangkaian proses registrasi, evaluasi, hingga verifikasi data secara online.

Kini sudah tersedia cara urus izin distribusi alat kesehatan OSS yang dapat diakses siapa saja secara online hanya melalui internet. Berikut ini beberapa tahapan dalam mengurus sertifikat izin edar atau distribusi alat kesehatan, yaitu:

Mempersiapkan seluruh dokumen administrasi dan teknis yang diperlukan hingga membuat akun melalui www.regalkes.depkes.go.id.
Melakukan tahapan pra registrasi termasuk upload dokumen dan mengisi beberapa formulir pengajuan, serta membayar biaya yang ditentukan setelah mengetahui klasifikasi kelas alat kesehatan.
Kemudian, tahapan registrasi berupa evaluasi dan verifikasi data akan ditindaklanjuti.
Jika pengajuan diterima, maka akan memperoleh dokumen surat persetujuan atas SDAK.
Hasil lainnya dapat berupa notifikasi untuk melengkapi dokumen kembali atau surat penolakan pengajuan sertifikat alkes.

Seluruh proses mengurus SDAK dapat dilakukan mandiri, tetapi akan lebih efektif dan efisien ketika memakai layanan dari jasa pengurusan IPAK.

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan akan membantu proses persiapan persyaratan, pra registrasi, registrasi, bahkan konsultasi hingga klien mendapatkan SDAK.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube