Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Persyaratan izin edar PKRT

(Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) ketika terjadi perubahan perlu Anda pelajari dengan seksama. Mulai dari surat permohonan hingga data pendukung, perlu Anda siapkan untuk mendapat izin edar.

Pexels

Sebagai catatan, pengubahan hanya berlaku apabila terjadi pada aspek kemasan, ukuran, penandaan, serta penambahan aksesori. Mari pelajari selengkapnya berikut ini.

Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Terdapat 14 syarat yang perlu dipenuhi untuk mengurus izin edar PKRT jika terjadi perubahan, yaitu:

Pastikan surat dilengkapi kop surat perusahaan, matriks perubahan, serta dibubuhi tanda tangan pimpinan perusahaan dan PJT (penanggung jawab teknis).

Lampirkan izin edar yang lama sebelum terdapat perubahan pada aspek tertentu.

Penandaan berwarna menyesuaikan persyaratan serta rancangan kemasan produk.

Penandaan serta rancangan kemasan yang sudah disetujui Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Lengkapi dengan materai Rp6 ribu serta tanda tangan pimpinan dan PJT perusahaan. Pastikan tidak terdapat perubahan data dari izin edar lama PKRT yang disetujui.

Persyaratan izin edar PKRT

satu ini diperuntukkan khusus produk dalam negeri. Ketentuan yang harus diperhatikan yakni:

Selanjutnya, terdapat Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT, ketentuan yaitu:

Untuk

persyaratan izin edar PKRT

ke-8 ini, ketentuan yang berlaku yakni:

Sertifikat wajib masih aktif dan berlaku. Selain itu, lampirkan sertifikat dari Kementrian Hukum & HAM dengan merek serta nama pemilik merek untuk produk OEM impor atau produk dalam negeri. Bila sertifikat masih melalui proses pendaftaran, wajib melampirkan tanda terima pengajuan pendaftaran merek. Lampirkan juga surat pernyataan yang bermaterai Rp6 ribu yang menyebutkan siap melepas merek serta mengembalikan izin edar jika pihak lain lebih berhak menurut hukum.

Surat dalam

persyaratan izin edar PKRT

ini bermaterai Rp6 ribu dengan ketentuan:

Laporan ini ditandatangani pimpinan perusahaan serta PJT yang tercantum dalam sertifikat produksi.

Sertifikatnya adalah ISO 9001 (GMP) serta CPPKRTB yang masih berlaku dan melingkupi sistem manajemen mutu, dengan rincian:

Bila ada, cantumkan bukti yang mendukung klaim Anda. Berbagai persyaratan izin edar PKRT tersebut wajib Anda penuhi bila ingin mengurus perubahan pada aspek seperti kemasan hingga aksesori. Percayakan

Naramedic

agar proses mengurus izin edar lebih praktis!

Hubungi Whatsapp Naramedic

untuk informasi lebih lanjut!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram

Facebook

Youtube