CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Alat kesehatan adalah salah satu unsur penting yang termasuk ke dalam rangkaian proses layanan kesehatan. Untuk itulah dibutuhkan cara yang aman dan baik pada saat melakukan proses distribusi alat kesehatan tersebut. Proses ini dikenal dengan istilah CDAKB
Pemerintah Indonesia sendiri menaruh perhatian yang sangat tinggi akan masalah ini sehingga merasa perlu membuat aturan baku melalui perundang-undangan. Yaitu melalui Permenkes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Bagi yang baru bergabung di dunia kesehatan dan ingin tahu tentang apa itu CDAKB, silahkan simak uraian penjelasannya di bawah ini.
Pengertian & Dasar Hukum
Alat Kesehatan membutuhkan penanganan yang khusus dan tepat karena sifat sensitifitas yang dimilikinya. Sebab jika hal ini diabaikan, maka akan timbul resiko penurunan baik pada mutu atau fungsi dari Alkes tersebut.
CDAKB adalah istilah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. CDAKB Alkes ini merupakan pedoman langkah bagi Perusahaan Distributor dalam menjalankan kegiatan penyaluran kelompok Alat Kesehatan tertentu.
Dasar hukum dari penerapan CDAKB Alat Kesehatan adalah Permenkes CDAKB terbaru yaitu Permenkes Nomor 4 Tahun 2014.
Di dalam Permenkes tersebut diatur segala hal yang berkaitan dengan cara distribusi Alkes demi mendukung terlaksananya pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat luas.
Kelompok Alkes yang Wajib Terapkan Cara Distribusi yang Baik
Tidak seperti barang elektronik pada umumnya, distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku demi menjamin kualitasnya. Alat Kesehatan yang harus menjalani SOP distribusi ini juga tertentu saja sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Th. 2014.
Berikut 5 Alat Kesehatan yang ada di dalam golongan wajib pelaksanaan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu:
- Produk Diagnostik In-Vitro.
- Alat Kesehatan Elektromedik ber-Radiasi.
- Alat Kesehatan Elektromedik yang Non Radiasi.
- Alat Kesehatan Non - Elektromedik yang Steril.
- Alat Kesehatan yang Non Elektromedik - Non Steril.
Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Distribusi
Lantas bagaimanakah cara mendapatkan sertifikat CDAKB bagi Distributor Alat Kesehatan? Untuk memahami bagaimana cara pengajuan CDAKB, silahkan ikuti langkah berikut ini:
1. Penuhi Semua Persyaratannya
Sebelum Anda melakukan registrasi online CDAKB, maka pastikan jika semua syarat telah dipenuhi. Syarat untuk pengurusan sertifikat CDAKB adalah:
a. Mempunyai Akun OSS RBA
Saat ini semua proses pengajuan permohonan berbagai sertifikat telah diatur oleh Pemerintah hanya melalui satu pintu secara terintegrasi yaitu (OSS) RBA. Termasuk di dalamnya pengurusan sertifikat untuk Cara Distribusi.
Oleh karena itu bagi pelaku usaha di bidang Distributor Alkes yang ingin mendapatkan sertifikat ini maka wajib untuk memiliki akun (OSS) RBA
b. Memiliki NIB
Selain memiliki akun, pelaku usaha distribusi Alkes juga harus memiliki NIB sebagai identitas perusahaannya yang sesuai dengan KBLI-nya.
2. Lakukan Registrasi
3. Evaluasi & Penerbitan Sertifikat
Aspek Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Sistem pendistribusian Alat Kesehatan yang baik harus memenuhi 13 aspek CDAKB sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Semua aspek CDAKB tersebut mencakup banyak hal yang berkaitan dengan proses dan ketersediaan Alkes.
Berikut uraian 13 aspek CDAKB terbaru yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang Alat Kesehatan, yaitu:
1. Sistem Manajemen Mutu
Pihak Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan perusahaan cabang miliknya (Cabang PAK) harus memiliki manajemen mutu yang sistematis. Yaitu struktur organisasi perusahaan yang sesuai dengan kebutuhan di lapangan beserta sistem dokumentasi yang rapi.
a. Kompetensi Personil
Setiap personal Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan dan cabangnya telah menjalani program pelatihan sesuai ketentuan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan distribusi, personil paham akan tanggung jawab serta tugasnya masing-masing.
Khusus untuk penyaluran Alkes elektromedik dan produk diagnostik in vitro, PAK dan Cabang PAK harus menugaskan teknisi yang kompeten. Serta melakukan penerapan prosedur keamanan baik bagi produk, personil maupun peralatannya.
b. Dokumentasi
PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem dokumentasi yang baik dan rapi. Yang mana nantinya dapat dimanfaatkan untuk melakukan kontrol serta pemeriksaan terkait proses distribusi.
Dokumen penyerta Alat Kesehatan harus jelas berisi berbagai hal yang berkaitan dengan Alkes yang dikirim tersebut. Petugas lapangan pada saat pendistribusian harus mendokumentasikan proses penerimaan Alat Kesehatan.
2. Pengelolaan Sumber Daya
Aspek ini berkaitan dengan kualifikasi personil dari pihak PAK dan Cabang PAK yang bertindak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tersebut harus memiliki beberapa kualifikasi serta melakukan ketentuan berikut:
3. Bangunan & Fasilitas
Selain mengatur masalah kemampuan personil, Cara Distribusi Alkes yang Baik juga menekankan pada pentingnya kepemilikan bangunan dan fasilitasnya. Berikut beberapa ketentuan yang menyangkut atas hal tersebut:
4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan
Pada aspek CDAKB yang keempat ini, beberapa hal yang harus diperhatikan antara lain adalah:
a. Ketentuan Umum
b. Penyimpanan
5. Traceability
Baik PAK maupun Cabang PAK memiliki rekaman jejak produk sehingga akan memudahkan penelusuran produk yang didistribusikan. Rekaman tersebut meliputi:
Rekaman data tersebut harus dipelihara dalam jangka waktu tertentu sesuai ketentuan, atau setidaknya minimal 2 tahun.
Untuk Alat Kesehatan Khusus, PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien atau paling tidak hingga ke tingkat fasilitas penggunanya.
Beberapa contoh Alat Kesehatan Khusus tersebut antara lain, Defibrillator Implant, Katup Jantung Mekanik, Stent Jantung, Pacu Jantung Implan dan lain sebagainya.
6. Penanganan Keluhan
Untuk penanganan keluhan, PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur yang jelas, antara lain sebagai berikut:
7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan
PAK dan Cabang PAK harus memiliki SOP tindakan perbaikan yang meliputi:
8. Retur Alat Kesehatan
Berikut beberapa ketentuan yang berkaitan dengan prosedur pengembalian Alat Kesehatan:
9. Pemusnahan Alat Kesehatan
Saat PAK dan Cabang PAK harus melakukan pemusnahan, maka hal tersebut harus dilakukan dengan memperhatikan prosedur sebagai berikut:
10. Alkes Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat
11. Audit Internal
12. Kajian Manajemen
Aspek kajian manajemen ini terdiri dari 2 poin, yaitu:
a. Input Kajian
Pihak PAK dan Cabang PAK harus rutin melakukan kajian terhadap manajemen mutu secara teratur. Kajian yang dilakukan tersebut meliputi:
b. Output Kajian
Dari kajian manajemen tersebut harus dihasilkan output yang meliputi:
13. Outsourcing Activity
PAK dan Cabang PAK harus melakukan kontrol terhadap pihak ketiga sebagaimana kesepakatan di dalam kontrak tertulis. Kegiatan kontrol tersebut guna memastikan jika pihak ketiga telah melaksanakan kegiatan sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku.
PAK dan Cabang PAK menjadi pihak penentu terhadap berbagai jenis kegiatan yang harus dijalankan oleh pihak ketiga, kecuali kegiatan penyimpanan data.
Menjadi aspek krusial dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, proses distribusi Alkes harus memenuhi standar kualifikasi tertentu. Untuk itulah para pelaku usaha bidang distribusi Alkes harus mengantongi sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
Naramedic sebagai perusahaan penyelenggara jasa pengurusan CDAKB siap membantu proses sertifikasi bagi Anda yang berkecimpung di bidang usaha distributor Alkes. Jangan ragu untuk segera kontak karena Naramedic memiliki beberapa keunggulan sebagai berikut:
- Tim profesional yang memiliki keterampilan tinggi di bidangnya.
- Naramedic telah berkecimpung lama di bidang sertifikasi sehingga memiliki pengalaman yang dapat diandalkan.
- Tersedia sesi konsultasi gratis yang dapat diakses kapan saja bagi Anda yang ingin menggali informasi lebih lanjut.
