Pahami Aspek CDAKB, dan Konsultasikan Sertifikasi Alkes pada Ahlinya!
Aspek CDAKB
atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik penting untuk Anda pahami. Sebab, aspek ini mendasari sistem pendistribusian alat kesehatan (alkes) serta diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 4 Tahun 2014.
Terdapat sejumlah aspek dalam CDAKB yang menentukan sistem ini sesuai standar regulasi yang berlaku. Mari simak artikel ini hingga akhir untuk mengetahuinya lebih lengkap!
Apa Itu CDAKB?
Definisikan CDAKB dan jelaskan tujuannya dalam memastikan alat kesehatan memenuhi standar yang berlaku serta manfaat proses ini dalam pengelolaan alat kesehatan. CDAKB merupakan panduan yang bertujuan untuk mengatur pendistribusian sekaligus pengendalian mutu alat kesehatan. Menerapkan CDAKB distributor memahami bahwa fungsi dari sistem ini adalah memastikan bahwa pendistribusian alkes memenuhi syarat serta sesuai dengan tujuan penggunaannya.
8 Aspek Penting CDAKB yang Perlu Diketahui
Berikut berbagai
aspek CDAKB
yang penting untuk Anda ketahui maknanya lebih jelas:
● Personel dan Organisasi
Untuk mendukung sistem manajemen mutu, Anda perlu personel serta organisasi yang memadai sesuai kebutuhan. Setiap personel perlu masuk dalam struktur organisasi dengan tanggung jawab serta wewenangnya masing-masing. Ini termasuk memelihara sistem agar efektivitasnya tetap terjaga. Setiap personel pun berhak atas pelatihan demi mendukung pelaksanaan tanggung jawabnya. Itulah mengapa, penyalur alat kesehatan wajib memiliki PJT (Penanggung Jawab Teknis) agar distribusi berjalan aman dan lancar. Hal tersebut didukung oleh prosedur keamanan, mulai dari keamanan personel, produk, hingga peralatan untuk distribusi. Jadi, proses hingga sampai ke tangan konsumen minim kesalahan karena personel kompeten.
● Catatan dan Dokumentasi
Pencatatan serta dokumentasi juga tidak kalah penting dalam Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. seluruh dokumen yang berhubungan akan proses distribusi perlu diperiksa. Ini demi memastikan bahwa tidak terdapat makna ganda pada pencatatan dan dokumentasinya. Adapun dokumentasi CDAKB meliputi dua tipe, yakni dokumentasi aktif dan pasif. Tipe dokumentasi aktif terdiri dari catatan penerimaan, lalu catatan penyimpanan, catatan distribusi, hingga catatan penjualan produk. Sedangkan, dokumentasi pasif merupakan standar prosedur operasional serta spesifikasi produk. Tipe dokumen satu ini perlu dibuat, disetujui, serta diberi tanggal dan tidak bisa diubah tanpa konfirmasi personal berwenang.
● Fasilitas dan Bangunan
Aspek CDAKB
satu ini penting demi penyimpanan alkes yang sesuai peruntukannya. Fasilitas serta bangunan untuk penerapan CDAKB harus mampu melindungi alkes dari kerusakan, kontaminasi, hingga cuaca ekstrem seperti panas berlebihan. Bangunan pun perlu dilengkapi pengamanan memadai, sehingga bisa melindungi dari akses ilegal. Untuk fasilitasnya, bangunan ini perlu memiliki instalasi listrik agar kondisinya optimal. Termasuk penyediaan alat seperti tabung api pemadam kebakaran, hydran, atau sprinkler. Keberadaan alat tersebut perlu terlihat secara jelas dan terletak sedekat mungkin dari pintu keluar bangunan.
● Pengadaan dan Penerimaan
Sistem pengadaan dan penerimaan barang dalam CDAKB perlu mengikuti standar prosedur operasional. Ini demi memastikan alat kesehatan bisa diterima mengikuti syarat-syarat yang ditentukan. Menerima produk perlu disesuaikan terlebih dahulu dengan data dalam surat pesanan. Mulai dari alamat, nama produk, lalu kondisi fisik, nomor izin pengederan, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, hingga nomor seri atau nomor bets. Bila terdapat produk yang rusak secara fisik, maka wajib dipisahkan dari produk lain yang diterima dengan kondisi baik. Untuk catatan penerimaan, perlu mencakup data seperti pemasok, mutu, hingga tanda terima yang valid.
● Penjualan dan Pengiriman
Penjualan dan pengiriman termasuk
aspek CDAKB
yang perlu diperhatikan secara konsisten. Aspek ini wajib memiliki standar dan prosedur operasional yang memadai. Salah satu contohnya adalah pengiriman alat kesehatan harus aman dari risiko perubahan mutu produk. Alat kesehatan yang dikirim wajib memiliki tanda yang bisa terbaca dengan mudah. Misalnya, nama produk, nomor seri, nama pabrik, atau nama distributor.
● Penarikan dan Pengembalian
Untuk produk yang dikembalikan, terdapat standar prosedurnya sendiri-sendiri. Ini mengingat produk kembalian terdiri dari berbagai jenis. Mulai dari produk kedaluwarsa, produk cacat, hingga produk keluhan. Untuk produk kembalian akibat kesalahan administrasi, bisa dialihkan kembali jadi produk layak jual menyesuaikan prosedurnya. Perlu ada personel berwenang yang mengikuti sistem FIFO atau ENFO.
● Pengaduan dan Perbaikan
Pengaduan atau keluhan suatu produk jadi
aspek CDAKB
yang bisa dilakukan sesuai prosedur. Bisa berupa mekanisme terstruktur terkait pengumpulan keluhan dan aduan dari para pelanggan. Mekanisme tersebut memastikan aduan dapat diteliti serta ditindaklanjuti. Ini termasuk laporan investigasi yang menyatakan tindakan preventif dan korektif yang tepat. Tindakan yang berlaku tersebut adalah bentuk perbaikan yang bertanggung jawab dari distributor.
● Audit Eksternal dan Internal
Pelaksanaan audit eksternal maupun internal wajib dijalankan secara berkala. Ini agar tim audit bisa memantau kesesuaiannya dengan panduan dalam CDAKB. Untuk audit internal sendiri, terdapat standar operasional seperti perencanaan hingga pelaporan. Bila terdapat ketidaksesuaian, maka perlu diambil tindakan relevan untuk mengatasinya. Berbagai
aspek CDAKB
tersebut penting Anda perhatikan demi menjaga kualitas serta kepatuhan sebagai distributor. Bekerja sama dengan
akan membantu distributor menjaga kepatuhannya terhadap peraturan yang berlaku. Sebab, Naramedic adalah ahlinya dalam jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan terbaik dan tepercaya. Hubungi kami di
untuk konsultasi gratis!
tentang Naramedic.
Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan
kontak kami
Layanan
Konsultasi Disini
Copyright © 2024. Support by IT Naramedic
