Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya
Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dilakukan sebagai jaminan atas kualitas hingga keamanan alat-alat kesehatan yang didistribusikan. Pengurusan izin tersebut berlaku untuk semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri.
[caption id="attachment_6685" align="aligncenter" width="697"]
Sumber gambar : Freepik[/caption]
Selain alat kesehatan, PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) juga harus memiliki izin edar. Lantas, bagaimana cara mengurus izin edar atau distribusi alat-alat kesehatan maupun PKRT tersebut? Penjelasan izin IDAK dan PKRT akan kami jelaskan!
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi yang dikeluarkan pemerintah kepada perusahaan atau pihak lain untuk mengedarkan atau mendistribusikan alat kesehatan yang sudah dijamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.
Alat kesehatan yang dimaksud pada umumnya dikelompokkan menjadi empat kelas berdasarkan risiko yang bisa ditimbulkan, yaitu:
Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dan sangat penting untuk diurus baik itu untuk produk alat kesehatan dari dalam negeri maupun alat kesehatan impor dari luar negeri.
Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Izin edar alat kesehatan dan PKRT akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan atau Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah dinyatakan memenuhi persyaratan, baik itu secara kualitas, manfaat, dan keamanan.
Syarat untuk Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan
Pemohon dapat melakukan pengurusan izin edar alat kesehatan ketika sudah memenuhi semua syarat administrasi dan teknis yang diperlukan. Memangnya, apa saja syaratnya? Jika belum tahu, maka berikut ini syarat yang wajib disiapkan untuk mengurus IDAK baru, yaitu:
1. Syarat Umum
Pemohon harus mempersiapkan beberapa dokumen persyaratan agar bisa mengurus surat izin edar alat kesehatan, yaitu:
Seluruh formulir dokumen persyaratan yang akan digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan harus diisi dengan lengkap, jelas, dan benar.
2. Persyaratan Khusus
Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa tipe alat kesehatan tertentu harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edarnya. Seperti apa persyaratan khusus yang harus disiapkan?
Jika belum tahu, maka berikut ini beberapa persyaratan tambahan untuk alat-alat kesehatan khusus/ tertentu.
Cara Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jika sudah mempersiapkan semua syarat administrasi maupun teknis yang diperlukan, maka pemohon hanya perlu mengurus izin edar alat kesehatan secara online.
[caption id="attachment_6689" align="aligncenter" width="603"]
Sumber gambar : Freepik[/caption]
Bagaimana caranya? Setidaknya ada dua cara mengurus izin distribusi alat kesehatan baru yang bisa dilakukan, yaitu:
1. Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan secara Mandiri
Berikut ini tahapan yang harus dilakukan untuk mengurus Izin IDAK online, yaitu:
2. Cara Praktis Lainnya Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan
Selain mengurus izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dan PKRT sendiri, pilihan cara lainnya yang bisa dipilih adalah menggunakan jasa dari pihak profesional.
Kini sudah banyak pihak yang membuka jasa untuk membantu mengurus izin edar alat kesehatan. Cara mendapatkan izin edar alat kesehatan ini tentunya lebih efektif dan efisien.
Penolakan permohonan izin edar alat kesehatan juga relatif lebih kecil jika menggunakan cara ini. Namun, pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin edar alat kesehatan yang profesional dan berpengalaman.
Hal-hal yang Harus Diperhatikan Ketika Mengurus Perizinan
Berikut ini beberapa hal pokok yang harus diperhatikan ketika mengurus izin edar alat kesehatan, yaitu:
Pengurusan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi www.regalkes.depkes.go.id. Proses evaluasi dan biaya yang harus dikeluarkan tergantung klasifikasi kelas alat izin kesehatan yang didaftarkan.
Referensi Penulisan :
