Mengenal Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan & Cara Mendapatkannya
Tidak bisa dipungkiri jika peredaran hampir semua barang di Indonesia diatur dalam undang-undang dan peraturan lainnya. Khususnya jika itu menyangkut barang vital dan krusial seperti alat kesehatan (alkes). Karena itu, Anda wajib tahu peraturan izin edar alat kesehatan sebelum bisa mengedarkannya.
Bila Anda belum tahu bagaimana aturannya, maka Anda tidak perlu khawatir karena semua informasinya bisa dipelajari di sini. Anda akan belajar tentang dasar hukum dan poin pentingnya, serta apa saja langkah yang perlu dilakukan untuk bisa mendapatkannya. Berikut adalah penjelasan lengkapnya!
Dasar Hukum Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan
Sama seperti kebanyakan aturan soal kesehatan yang lain, Anda dapat menemukan aturan izin edar alkes di Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes). Permenkes tentang izin edar alat kesehatan tertulis dalam Permenkes Nomor 62 Tahun 2017. Aturan ini masih berlaku di Indonesia hingga sekarang.
Beberapa aturan lainnya tertuang dalam undang-undang kesehatan terbaru, yaitu UU Nomor 17 Tahun 2023. Hanya saja, di dalam UU ini, peraturannya lebih bersifat umum. Sedangkan dalam Permenkes, semua aturannya lebih detail dan bersifat khusus.
Poin Penting dalam Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan
Setelah tahu dasar hukumnya, Anda pasti penasaran soal Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 mengatur tentang apa.
Karena itu, berikut adalah beberapa poin penting yang wajib Anda ketahui!
1. Tujuan Kepemilikan Izin Edar
Poin penting pertama yang harus Anda ketahui adalah tujuan adanya izin edar. Tujuan utamanya adalah untuk mengawasi dan mengontrol peredaran alat-alat tersebut di Tanah Air. Dengan cara ini, kualitas dan keselamatan semua alkes yang tersebar di masyarakat akan lebih terjamin.
Hanya produsen dan importir yang kelayakannya sudah teruji saja yang bisa mengedarkan produk mereka di Tanah Air.
Standar tersebut berupa:
2. Menentukan Kelas Alkes & Klasifikasi Risikonya
Selain membeberkan soal tujuan, Permenkes 62 Tahun 2017 juga membahas tentang penentuan klasifikasi alat kesehatan. Secara garis besar, ada 4 klasifikasi kelas alkes yang berlaku di Indonesia berdasarkan tingkat risikonya, dari A sampai D. A untuk yang terendah dan D untuk yang tertinggi.
Jika klasifikasinya sudah tepat, konsumen bisa tahu risiko apa yang akan mereka hadapi saat memakai alat kesehatan tersebut. Jadi, perizinan ini sangat penting untuk melindungi konsumen.
3. Siapa Saja yang Berhak Mendapatkan Perizinan
Lalu, ada juga aturan tentang siapa saja individu atau perusahaan yang bisa mengajukannya. Pada dasarnya, semua produsen dan importir bisa mengajukan perizinan ini selama mereka memenuhi persyaratan.
Produsen adalah pihak yang bertanggung jawab atas proses produksi produk alkes dan peredarannya di wilayah Indonesia. Sedangkan importir bertanggung jawab atas proses masuknya alkes dari luar negeri dan peredarannya di wilayah Indonesia.
4. Masa Berlaku Perizinan
Selanjutnya, Anda juga bisa menemukan masa berlaku izin edar alat kesehatan di dalam Permenkes tersebut. Masa berlakunya adalah 5 tahun, namun Anda bisa memperpanjang masa berlakunya selama memenuhi persyaratan. Jadi, jangan lupa memperpanjang izinnya setiap 5 tahun sekali.
Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan
Jika Anda sudah tahu poin-poin pentingnya, kini saatnya untuk mempelajari cara mendapatkan izin edarnya. Penting untuk Anda catat bahwa izin edar alat kesehatan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan atas rujukan dari Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Ada beberapa langkah yang bisa Anda lakukan, yaitu:
1. Cari Penyedia Jasa Pengurusan Tepercaya
Kini, Anda bisa mendapatkan izin edar alat kesehatan dengan lebih mudah karena sudah ada Naramedic yang hadir untuk Anda. Kami adalah penyedia jasa perizinan yang fokus bergerak di bidang kesehatan. Jadi, Anda tidak perlu khawatir karena semua prosedur dikerjakan oleh tim profesional.
Kami bisa membantu Anda untuk menyiapkan proses registrasi izin edar dari tahap persiapan hingga finalisasi dengan tepat, efektif, dan efisien. Siap membantu konsultasi hingga registrasi.
2. Siapkan Persyaratan Dokumen
Jika sudah bekerja sama dengan Naramedic, Anda bisa memasuki tahap yang selanjutnya. Pada tahap ini, Anda bisa menyiapkan semua persyaratan dokumen yang akan dibutuhkan. Anda pun tidak perlu khawatir karena tim kami akan membantu Anda merencanakan dan menyusun dokumen sesuai regulasi.
3. Menunggu Izin Edar Terbit
Jika semua dokumen sudah siap, Anda bisa fokus pada bisnis dan menyerahkan bagian legalitas dan regulasi izin edar pada Naramedic. Anda hanya tinggal menunggu izin edar terbit tanpa harus pusing dan repot memikirkan hal-hal lain.
Pastinya, kami akan mengurus perizinan sesuai peraturan izin edar alat kesehatan yang berlaku di Indonesia. Semua prosesnya legal, sehingga tidak ada yang perlu Anda khawatirkan. Karena itu, jangan ragu untuk memakai layanan Registrasi Izin Edar Alkes dari Naramedic sekarang juga!
